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삼성바이오 "3공장 cGMP 생산 돌입…글로벌 제조승인 절차"

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작성자 서채린 작성일18-10-04 23:49 조회18회 댓글0건

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(서울=연합뉴스) 김길원 기자 = 삼성바이오로직스[207940](대표 김태한)는 바이오의약품 생산 공장으로는 세계 최대규모인 제3공장에 대한 자체검증을 완료하고 글로벌 제조승인 획득을 위한 '의약품 제조 및 품질관리 기준'(cGMP) 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다.


지난해 준공한 삼성바이오로직스 3공장은 지상 4층 규모의 면적 11만8천618㎡로, 서울 월드컵경기장 두 배에 달한다. 연간 생산 능력은 2공장 대비 약 20%가 늘어난 18만ℓ다.


이 공장에서 본격적으로 바이오의약품을 생산하려면 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP 규정에 맞춰 설계, 시설, 부품, 문서, 인력 등에 대한 자체검증을 완료한 후 글로벌 제조승인 획득을 위한 시험 생산을 약 2년간 추가로 진행해야 한다.


회사 측은 그동안 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료했다고 설명했다.


삼성바이오로직스 김태한 사장은 "3공장의 cGMP 생산은 명실상부한 세계 최대규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업이 됐다는 것을 의미한다"면서 "여기에 만족하지 않고 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


한편 삼성바이오로직스는 2018년 9월말 기준으로 총 24개사와 33개 제품에 대한 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 계약을 체결한 것으로 집계했다. 또 2015년 11월에 글로벌 제조승인을 처음 획득한 이래로 약 2개월마다 1건씩, 총 19건의 제조승인을 획득했다고 밝혔다.

삼성바이오로직스(CG) [연합뉴스TV 제공]

bio@yna.co.kr

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